Vi er begeistret over å dele at selskapet vårt igjen har oppnådd en banebrytende milepæl-vi har offisielt oppnådd verdens andre NMPA Class III-registrering for medisinsk utstyr for hurtigtestsettet vårt for sepsis! Og her er det som gjør det enda mer bemerkelsesverdig: Den aller første NMPA klasse III-sertifiseringen i denne kategorien ble også tildelt oss.
Vårt siste godkjente sett inkluderer 4 deteksjonsmål, som dekker 25 arter av gram-negative bakterier og 8 sopppatogener. Dette omfattende panelet muliggjør rask, nøyaktig og tidlig identifisering av sepsis-som forårsaker patogener-som er kritiske for rettidig intervensjon og forbedrede pasientresultater.
Sepsis er fortsatt en livstruende tilstand-med høy dødelighet, spesielt når diagnosen er forsinket. Med dette nye tillegget er vi bedre rustet til å styrke klinikere med banebrytende-verktøy for å forbedre sepsisdiagnose, optimalisere antimikrobiell forvaltning og til slutt forbedre prognose og overlevelsesrater i hele verdens helsevesen.
Hva gjør denne prestasjonen enda mer betydningsfull?
Som den høyeste og strengeste regulatoriske klassen for medisinsk utstyr i Kina, er det ikke bare en annen regulatorisk godkjenning. NMPA klasse III-sertifiseringen er anerkjent som en av de strengeste godkjenningene for medisinsk utstyr globalt, på nivå med US FDA PMA (Premarket Approval) og EU CE-merking under IVDR. Det krever:
√ Strenge multi-senter kliniske studier med store utvalgsstørrelser
√ Omfattende ytelsesvalidering inkludert sensitivitet, spesifisitet og reproduserbarhet
√ Streng gjennomgang av kvalitetssystemer for produksjon og etter-markedsovervåking
√ Bevis på klinisk nytte og betydelig pasientnytte
Denne sertifiseringen er ikke lett å gi--den krever kompromissløs vitenskapelig bevis, robust kvalitetskontroll og demonstrert klinisk verdi. Å sikre ikke bare én, men to verdensførste NMPA klasse III-godkjenninger på dette feltet sier mye om vårt teknologiske lederskap og urokkelige forpliktelse til å bekjempe sepsis.
Vi er stolte av å gå foran, og vi er fortsatt dedikerte til å drive innovasjon som redder liv. En stor takk til våre utrolige FoU-, regulatoriske og kliniske team-og til våre partnere og kunder som stoler på og utfordrer oss til å gjøre det bedre hver dag.
Videre i kampen mot sepsis.
