Dette CE-kvalifiserte testsettet, som bruker multipleks fluorescensdeteksjonsteknologi, muliggjør absolutt kvantifisering av vanlige blodstrømsinfeksjonspatogener og deres sentrale medikamentresistensgener i en enkelt analyse, med høyere deteksjonsfølsomhet og nøyaktighet. Kombinert med en helautomatisert digital PCR-plattform kan hele arbeidsflyten fra prøve til rapport fullføres innen 3 timer, noe som reduserer den tradisjonelle-lange ventetiden knyttet til blodkultur betydelig og gir kritisk beslutnings-støtte for tidlig klinisk anti-infeksjonsterapi.

Deteksjonsomfang

(I) Deteksjonsmål (delt i 4 paneler)

Panel	Mål
En	Pseudomonas aeruginosa Klebsiella pneumoniae Escherichia coli Acinetobacter baumannii
To	Staphylococcus aureus Enterokokk* Candida* Streptokokker*
Tre	Stenotrophomonas maltophilia Enterobacter cloacae Proteus mirabilis Koagulase-negative stafylokokker* Serratia marcescens
Fire	KPC mecA OXA-48 NDM/IMP vanA/vanB

Merknader:

Enterococcus: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium
Candida: Candida albicans, Candida glabrata, Candida parapsilose, Candida tropicalis, Candida krusei
Streptococcus: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus anginosus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis og Streptococcus agalactiae
Koagulase-negative stafylokokker: Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus hominis, Staphylococcus cephalae, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus lugdunensis, Staphylococcus warneri

(II) Gjeldende prøvetyper

2-5 ml perifert blod

Kliniske anvendelsesscenarier

01/

Resultater innen 3 timer

02/

Innledende screening for BSI

03/

Tidlig advarsel for sepsis

04/

Hjelpediagnose

05/

Dynamisk overvåking

06/

Ingen blodkultur nødvendig.

Kjernebakgrunn for sepsis

1.Definisjon: Infeksjon+SOFA Større enn eller lik 2 , en livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon, som er en systemisk infeksjonssykdom utløst av patogener som bakterier og sopp som invaderer blodet.
2. Kjerneutfordringer:

Høy forekomst: Forekomsten i utviklede land er 437 per 100 000 mennesker, 49 millioner i 2020 WHO-data.
Høy dødelighet: Dødeligheten varierer fra 20 % til 50 %, noe som resulterer i rundt 11 millioner dødsfall årlig (WHO, 2020).
Høyt behov for behandling: For hver time med behandlingsforsinkelse øker dødeligheten med 7,6 %; en 6-timers forsinkelse fører til en 58 % økning i dødelighet.
Høye medisinske kostnader: Gjennomsnittlig sykehusinnleggelseskostnad er så høy som $11 390, med et gjennomsnitt på $502 per dag.

Begrensninger ved påvisning av tradisjonell blodkultur

Lang behandlingstid:

Tar 2-3 dager eller mer.

Lav positiv rate:

Omtrent 10 %.

Falsk resultat:

Høye muligheter for falske resultater.

Høy forurensningsrisiko:

Det er stor risiko for forurensning under operasjonen.

Stort blodoppsamlingsvolum:

20ml-60ml blodprøver til felles.

Upraktisk overvåking:

Den kan ikke brukes til dynamisk overvåking.

Kjernefordeler med det digitale PCR-deteksjonssettet

1.Rask og effektiv:Det tar bare 3 timer fra prøve til resultat, og oppfyller det kliniske behovet for rask påvisning.
2.Høy positiv rate:Den positive satsen økes med minst 200 %.
3. Lite prøvevolum kreves:Bare 2 mL-5 mL fullblod er nødvendig.
4. Støtte for dynamisk overvåking:Den kan dynamisk overvåke patogener og antibiotikaresistensgener hos pasienter, og veilede rettidig og nøyaktig justering av antimikrobielle resepter.
5. Enkel å betjene:Utstyrt med det automatiske nukleinsyredeteksjonsreaksjonskonstruksjonssystemet (AP10) og det automatiserte digitale PCR-systemet (AD3207), har den en høy grad av prosessautomatisering.
6. Validering:Den har gjennomgått omfattende kliniske studier og det medisinske miljøet har nådd enighet om at metoden vår kan brukes til tidlig screening av mistenkt sepsis.

1. 3 timer vs. 3 dager: Den grunnleggende forskjellen i kliniske resultater

Tidsdimensjon	Vår løsning (3 timer)	Tradisjonell vei (blodkultur + qPCR, 2–3 dager)
Time 1	Prøveinnsamling fullført; oppdagelsesprosess startet.	Prøve samlet og plassert i blodkulturinstrument. Går inn i ventetiden for mikrobiell vekst.
Time 3	Rapport utstedt: Patogenidentifikasjon, belastningskvantifisering og nøkkelresistensgener (f.eks. MRSA, ESBL) bestemt. Klinikere kan umiddelbart justere behandlingen med presisjon.	Blood culture instrument may signal early positivity (typically >12 timer), men kan ikke spesifisere patogen eller gi følsomhetsdata. Leger forblir i blindsonen for empirisk behandling.
Timer 12–24	Pasienten har mottatt over 24 timer med presis, målrettet behandling; infeksjonsmarkører kan allerede vise forbedring.	Blodkultur foreløpig positiv; bekreftelsestrinn (utstryk, subkultur) igangsatt (krever ytterligere 12–24 timer).
Timer 48–72	Første effektovervåking mulig; objektiv vurdering av terapeutisk respons via belastningsendringer tillater rettidig optimalisering.	Foreløpige følsomhetsresultater tilgjengelig; leger begynner først å justere antibiotika nå. Pasienten har vært under empirisk behandling i 2–3 dager.